Frequentemente, há alguma confusão no uso dos termos Sistema de Informações Laboratoriais (LIS) e Sistema de Gerenciamento de Informações Laboratoriais (LIMS), e uma tentação incrível em se usar os termos de forma intercambiável ou como sinônimos, mas isso não está correto.
Levando-se em consideração os objetivos e processos para os quais estão destinados, os dois tipos de sistemas são bastante diferentes, apesar de possuírem uma grande similaridade em sua raiz.
O termo LIS se refere a sistemas usados para gerenciar testes de diagnóstico clínicos em um hospital, clínicas médicas, ambientes de saúde e de pesquisa e triagens clínicas.
O termo LIMS, por outro lado, refere-se a sistemas usados em ambiente de garantia e controle de qualidade, de testes analíticos e outros diversos tipos de laboratórios de prestação de serviços de análises terceirizados. Todos com o objetivo de validar especificações, processos e normas de produção para liberação de produtos ao mercado consumidor.
Neste artigo, vamos explorar, de forma resumida, as principais diferenças entre estes sistemas, sua aplicabilidade, controles, funcionalidades e capacidades. Confira!
As Principais diferenças entre sistemas LIS e LIMS
LIS
Ao comparar o LIS com o LIMS, as diferenças tradicionais mais comuns são que um sistema LIS é centrado na jornada do paciente, em diversas situações e casos de atendimento. Ele possui ênfase em manter seguras as informações de identificação pessoal, análises, procedimentos e pesquisas às quais seus exames e resultados podem ser submetidos.
Isso foi formalizado com os requisitos do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA). Este estatuto estabelece um conjunto de regras nacionais para proteção de certas informações de saúde e acabou se tornando uma referência em países de todo mundo em seus respectivos sistemas de gestão e entidades de saúde.
Uma plataforma de sistemas LIS armazena e gerencia os dados dos pacientes e os resultados dos testes realizados. Este software normalmente inclui recursos como:
- Informações demográficas do paciente, incluindo nome, data de nascimento, etnia e tipo de sangue – dados importantes que permitem a interpretação precisa dos resultados dos testes e diagnóstico das condições;
- Rastreamento de amostras de pacientes e resultados de testes associados;
- Um registro histórico de diagnóstico clínico, tratamento e resultados do paciente;
- Integração de analisadores clínicos de alto rendimento;
- Integração com vários outros sistemas de informática baseados em saúde, potencialmente usando protocolos como o HL7 ou Health Level 7, um conjunto de normas internacionais para a representação e a transferência de dados clínicos e administrativos entre sistemas de informação em saúde.
LIMS
Em uma outra perspectiva, os sistemas LIMS são centrados nos fluxos de gestão de amostras, desde seu planejamento e coleta, gestão de recursos, análises e resultados, até a publicação dos relatórios e informações gerados no processo. Seu foco é gerenciar fluxos de trabalho de um laboratório, geralmente orientados a lotes de produção, estudos e projetos contendo amostras.
Os sistemas LIMS apoiam as empresas e indústrias que necessitam trabalhar dentro de normas e regulamentações, como a ISO/IEC 17025, que estabelece os requisitos de competência para testes, calibrações, auditorias, rastreabilidade e outros requisitos. O mesmo ocorre com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), que delimita códigos e regras rígidas de fabricação e produção.
Este conjunto de práticas obrigatórias é amplamente reconhecido nos meios de produção mundiais para qualquer processo com especificações de alta integridade e confiabilidade. Alguns exemplos são a produção de alimentos, produtos farmacêuticos e medicamentos, higiene pessoal, ferramentas médicas, bancos de sangue, peças mecânicas, etc.
Por sua vez, este conjunto de regras, também devem estar em conformidade com os princípios de boas práticas de fabricação estabelecidos por vários órgãos reguladores internacionais.
Também por isso, seu registro, controle, gestão e documentação de rastreabilidade e auditorias se torna tão importante, em processos e procedimentos variáveis para cada indústria. Isso aumenta dramaticamente a necessidade de sistemas integrados e softwares para gestão destas informações.
Um sistema LIMS se torna essencial à melhor gestão de informações de toda a cadeia produtiva e suas análises de qualidade. Sendo essa uma parte central dos laboratórios nas diferentes indústrias.
No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), com as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) e o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento com os Regulamentos Técnicos de Identidade e Qualidade de Produtos de Origem Animal (RTIQPOA) exercem as regulamentações e boas práticas nacionais.
Um sistema LIMS normalmente possui recursos como:
- Rastreamento e gerenciamento de lotes, estudos, amostras, testes e resultados;
- Gerenciamento de fluxo de trabalho que garante que as práticas de laboratório sejam cumpridas;
- Gestão de múltiplas especificações para verificação da qualidade do produto;
- Funcionalidade de gerenciamento de laboratório, como calibração de instrumentos e gerenciamento de competências de pessoal;
- Integração com instrumentos analíticos e sistemas de instrumentos de balanças simples a sistemas de dados complexos;
- Integração com outros sistemas de negócios, como Enterprise Resource Planning (ERP), Systems e Manufacturing Execution Systems (MES) e Plant Information Systems (PIMS).
As aplicações LIS e LIMS
Um sistema LIMS fornece muitos benefícios para os laboratórios nas indústrias regulamentadas e com alto grau de confiabilidade e rastreabilidade de seus produtos.
Como vimos, esses benefícios incluem o armazenamento seguro de dados em um único repositório, integração com instrumentos analíticos, relatórios de gerenciamento automatizados, certificados de análise de produção, cálculos automatizados, documentação e por isso permitem sua utilização em vários segmentos industriais diferentes.
O LIMS e as tecnologias digitais que o integram, fornece um suporte importante para minimizar o uso de papel, tornando o laboratório 100% digital uma realidade. Já no sistema LIS existem algumas sobreposições de funcionalidades.
No entanto, são mais utilizados em aplicações médicas, como para a gestão de biobancos, ensaios clínicos e os sistemas de diagnóstico humano e veterinário, por exemplo, os projetos normalmente implementados com um sistema LIS ou com um sistema LIMS configurado de forma específica para seus fluxos de trabalho.
Os dois sistemas podem conter dados demográficos, sejam das amostras em análises ou dos pacientes e registrar os resultados dos testes realizados, com ferramentas para cálculo, interpretação e validação automática dos resultados.
Estas funcionalidades estão diretamente ligadas à flexibilidade dos sistemas LIMS e LIS e seus fluxos configuráveis, os quais permitem que eles ofereçam suporte a uma ampla gama de projetos e implantações.
As funcionalidades LIS e LIMS
A escolha pelas funcionalidades entre os dois tipos de sistema pode depender da formação dos indivíduos responsáveis por sua implantação, da gestão, manutenção e processos requerentes envolvidos e dos objetivos estratégicos de cada organização.
Além disso, elas podem variar em cada país. Especialmente quando analisamos às normas regulamentadoras e agências reguladoras envolvidas em cada tipo de atividade e indústria, como vimos anteriormente.
As diferenças de funcionalidades são relativamente importantes na arquitetura e desenvolvimento. Elas são projetadas especificamente para gerenciar os testes clínicos e de diagnóstico com o LIS, e outros tipos de testes de controle e gestão da qualidade na indústria com o LIMS.
Embora existam estas semelhanças e diferenças, o mais importante é realizar uma análise crítica dos objetivos e casos de uso para uma melhor tomada de decisão pela adoção de um ou outro tipo de sistema e das tecnologias digitais relacionadas.
As variações nos fluxos de trabalho, o suporte aos padrões e às regulamentações a serem atendidas estão diretamente relacionadas aos ambientes de aplicação. Assim, às indústrias de interesse, aos objetivos operacionais, táticos e estratégicos e aos custos envolvidos na adoção de cada tecnologia em cada setor.
O melhor timing e avaliação do processo de gestão de mudanças e dos benefícios e retorno de investimento em cada tipo de projeto vão contribuir significativamente para uma escolha mais assertiva.
Em resumo, podemos concluir de maneira geral que:
Sistema LIS:
- Atende Hospitais, Clínicas e centros médicos;
- Tem como foco a gestão de dados, informações, pessoas, equipamentos, processos, documentos e resultados;
- Suas regulamentações e aderência estão particularmente relacionadas à HIPPA;
- Os fluxos e jornada de atividades estão centradas nos dados dos pacientes e estudos clínicos.
Sistema LIMS
- Atendimento à múltiplas indústrias e práticas de análise de qualidade em processos de produção;
- Tem como foco a gestão de dados, informações, pessoas, equipamentos, processos, documentos e resultados;
- Suas regulamentações estão particularmente relacionadas às normas ISO/IEC 17025, BPF/GMP, FDA 21 CFR part 11, RDC’s da ANVISA, RTIQ’s do MAPA e outras normas nacionais e internacionais de produção.
- Os fluxos e jornadas de atividades estão centrados na análise das amostras e dos lotes de produção.
Implantação de sucesso dos sistemas LIMS e LIS na sua organização
É importante que todos os laboratórios, independente do setor e dos diferentes ambientes, devem conhecer as tecnologias e softwares de gestão de seus processos e informações. Dessa forma, poderão promover a contínua otimização de seus resultados usando a tecnologia.
Para isso é necessário contar com parceiros capacitados, atuando consultivamente na transformação digital e automação laboratorial, com o desenho de projetos e soluções cada vez mais eficientes.
A Interfusão se destaca por contar com um time de serviços experiente, com vasto conhecimento em processos laboratoriais e em metodologias de implantação, com projetos de sucesso e clientes satisfeitos há mais de 20 anos, no Brasil, América Latina, Europa e EUA e com parceiros líderes de mercado, para promover as melhores tecnologias e softwares LIMS, LIS, Data Analytics, aplicativos móveis, Web e IoT.
Temos como foco entender as dores e encontrar soluções específicas para nossos clientes.
Os projetos desenvolvidos pela Interfusão priorizam o aperfeiçoamento da gestão laboratorial, com uma avaliação e desenho de soluções sob medida para a realidade de cada cliente. Visando assim o melhor aproveitamento dos recursos e um rápido retorno de investimentos.
Nosso maior objetivo é promover a melhoria contínua para o seu laboratório, indicando a melhor solução a ser implantada e garantindo uma gestão estruturada e de sucesso para os seus projetos e objetivos estratégicos.
Venha com a gente nessa jornada para aumentar a produtividade e otimizar os processos e a gestão do seu laboratório. Entre em contato conosco agora mesmo, queremos conhecer a história de sua empresa e seus desafios!
